[보도참고] 보건용 마스크 성능평가 기준이 강화됩니다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 8월 11일, 보건용 마스크(KF80)의 성능평가 기준을 강화하고 의약외품 품목허가 시 동물대체시험 자료 제출을 허용하는 내용의 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고했습니다. 이번 개정은 KF80 마스크의 액체 입자 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가하여 국민의 호흡기 보호를 강화하고, 국제적인 동물 복지 추세에 맞춰 비임상시험에 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 활용을 장려하기 위함입니다. 식약처는 9월 1일까지 대국민 의견을 수렴할 예정이며, 이를 통해 마스크 안전관리 강화와 국내 의약외품 산업 활성화를 기대하고 있습니다.

2. 주요 내용

• KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화: KF80 등급 보건용 마스크의 호흡기 보호 성능을 평가하는 '분진포집효율시험' 기준에 '파라핀오일 시험'이 새롭게 추가됩니다. 이 시험은 마스크 필터가 액체 형태의 미세 입자를 얼마나 효과적으로 차단하는지 평가하는 것으로, 기존의 고체 입자 차단 성능을 평가하는 '염화나트륨 시험'과 함께 적용되어 KF80 마스크의 전반적인 차단 성능을 더욱 엄격하게 검증하게 됩니다. 이는 이미 KF94, KF99 등급 마스크와 유럽의 FFP1 등급 마스크에 적용되고 있는 기준과 유사한 수준으로, KF80 마스크의 품질 신뢰도를 한층 높일 것입니다.

• 동물대체시험 활용 비임상시험자료 제출 허용: 의약외품 품목허가 신청 시 독성 및 약리작용에 관한 '비임상시험' 자료로 '비동물 시험' 또는 '인체 생물학 기반 시험자료'를 제출할 수 있도록 근거가 마련됩니다. 이는 국제적으로 동물 복지 확대 및 동물시험 축소를 지향하는 추세를 반영한 것으로, 세포기반시험, 미세생리시스템(장기 칩 등), 바이오프린팅 기술, 컴퓨터 모델링(시뮬레이션) 등 첨단 과학 기술을 활용한 시험 방법을 포함합니다.

• 행정예고 및 의견 수렴: 식품의약품안전처는 이번 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 2025년 8월 11일 행정예고하고, 9월 1일까지 약 3주간 국민 및 관련 업계의 의견을 수렴할 예정입니다. 접수된 의견은 개정안에 반영되어 최종 고시 개정 절차를 거치게 됩니다.

• 보건용 마스크의 정의 및 등급: 보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기를 보호할 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다. 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉘며, 숫자가 높을수록 미세입자 차단율이 높습니다.

• 비임상시험의 정의: '비임상시험'은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물, 식물, 미생물 등을 사용하여 실시하는 시험을 의미합니다. 이번 개정으로 이 시험에 동물 대신 첨단 비동물 시험법을 활용할 수 있게 됩니다.

• 어려운 용어 정비: 규정 내 일반인이 이해하기 어려운 전문 용어들을 쉽게 정비합니다. 예를 들어, '수재'는 '실린'으로, '적·부 판정'은 '적합·부적합 판정'으로 변경되어 규정의 가독성과 접근성을 높입니다.

3. 배경 및 목적

보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기를 보호하는 필수적인 의약외품으로, 그 성능은 국민 건강과 직결됩니다. 기존 KF80 마스크의 성능평가는 주로 고체 입자 차단에 중점을 두었으나, 미세먼지 외에도 다양한 형태의 유해 물질(예: 비말 등 액체 입자)로부터 더욱 포괄적인 보호를 제공하기 위해 액체 입자 차단 성능 평가의 필요성이 제기되었습니다. 이에 식품의약품안전처는 KF80 마스크의 안전성과 신뢰도를 높여 국민의 호흡기 건강을 더욱 철저히 보호하고자 성능평가 기준 강화를 추진하게 되었습니다.

또한, 전 세계적으로 동물 복지에 대한 인식이 높아지고 과학 기술의 발전으로 비동물 시험법이 개발됨에 따라, 의약외품 허가 과정에서 동물시험을 최소화하고 동물대체시험을 적극적으로 활용하려는 국제적인 추세가 확산되고 있습니다. 이러한 흐름에 발맞춰 식약처는 윤리적이고 과학적인 시험 방법을 도입하여 의약외품 개발 및 허가 과정의 효율성을 높이고, 국내 의약외품 산업이 국제적인 기준에 부합하도록 지원하고자 이번 개정을 추진하게 되었습니다. 이는 불필요한 동물 희생을 줄이면서도 제품의 안전성을 과학적으로 검증할 수 있는 선진적인 규제 환경을 조성하는 데 목적이 있습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안은 2025년 8월 11일부터 9월 1일까지 행정예고 기간을 거쳐 대국민 의견을 수렴합니다. 주요 세부 추진 내용은 두 가지 핵심 축으로 나뉩니다. 첫째, 보건용 마스크 중 KF80 등급 제품의 호흡기 보호 성능을 강화하기 위해 '분진포집효율시험' 기준에 '파라핀오일 시험'을 새롭게 추가합니다. 이 시험은 마스크 필터가 액체 형태의 미세 입자를 얼마나 효과적으로 차단하는지 평가하는 것으로, 기존의 고체 입자 차단 성능을 평가하는 '염화나트륨 시험'과 함께 적용되어 KF80 마스크의 전반적인 차단 성능을 더욱 엄격하게 검증하게 됩니다. 이는 이미 KF94, KF99 등급 마스크와 유럽의 FFP1 등급 마스크에 적용되고 있는 기준과 유사한 수준으로, KF80 마스크의 품질 신뢰도를 한층 높일 것입니다.

둘째, 의약외품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 독성 및 약리작용에 관한 '비임상시험' 자료에 '비동물 시험' 또는 '인체 생물학 기반 시험자료'를 활용할 수 있는 근거를 마련합니다. 여기서 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료는 세포기반시험, 미세생리시스템(장기 칩 등), 바이오프린팅 기술, 컴퓨터 모델링(시뮬레이션) 등 첨단 과학 기술을 활용한 시험 방법을 포함합니다. 이는 동물 희생을 줄이고 보다 인체에 가까운 반응을 예측할 수 있는 시험법의 도입을 의미하며, 의약외품 개발 과정의 윤리성과 효율성을 동시에 제고할 것으로 기대됩니다. 또한, 규정 내 어려운 용어들을 '수재'를 '실린'으로, '적·부 판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 일반인이 이해하기 쉽게 정비하여 규정의 접근성을 높이는 작업도 함께 진행됩니다.

5. 기대 효과

이번 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정을 통해 가장 크게 기대되는 효과는 국민 보건 향상입니다. KF80 마스크의 성능평가 기준이 강화됨으로써 소비자들이 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 고품질 마스크를 사용할 수 있게 되어 황사, 미세먼지뿐만 아니라 다양한 유해 액체 입자로부터 호흡기를 효과적으로 보호할 수 있을 것입니다. 이는 특히 호흡기 질환에 취약한 계층과 일반 대중 모두에게 실질적인 건강 보호 효과를 제공할 것으로 예상됩니다. 또한, 의약외품 품목허가 과정에서 동물대체시험의 활용이 적극적으로 장려됨으로써 불필요한 동물 희생을 줄이고 동물 복지 증진에 기여할 수 있습니다. 나아가, 첨단 비동물 시험 기술의 도입은 국내 의약외품 산업이 국제적인 윤리 및 과학 기술 표준에 발맞춰 발전하고, 혁신적인 제품 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 이는 궁극적으로 소비자에게 더 안전하고 윤리적으로 생산된 제품을 제공하는 선순환 구조를 만들 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 행정예고 기간 동안 접수된 각계각층의 의견을 면밀히 검토하여 개정안에 반영하고, 최종 고시 개정을 추진할 예정입니다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 삼아 고품질의 의약외품이 소비자에게 안정적으로 제공될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획입니다. 또한, 안전성이 확보되는 범위 내에서 불필요한 규제를 합리적으로 개선하고 운영함으로써 국내 의약외품 산업의 활성화를 적극적으로 지원하며, 국제적인 규제 동향에 발맞춰 선진적인 의약외품 관리 체계를 구축해 나갈 방침입니다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있습니다.