AIRIS 2025, AI 의료제품 글로벌 규제당국자 한 자리에 모인다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(MFDS)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제 조화를 위한 중요한 국제 심포지엄인 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)」을 개최합니다. 이 행사는 '글로벌 AI 규제 조화, 함께 여는 미래'라는 주제 아래 2025년 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 진행됩니다. 노벨상 수상자인 데이비드 베이커(David Baker) 교수의 기조연설을 비롯해 전 세계 규제당국자, 업계 및 학계 전문가들이 한자리에 모여 AI 의료제품의 기술 동향, 혁신 사례, 그리고 규제 경험을 공유하고 미래 방향을 논의할 예정입니다. 심포지엄의 사전등록은 2025년 8월 11일부터 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지를 통해 무료로 선착순 접수됩니다.

2. 주요 내용

• 국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025) 개최: 식품의약품안전처(MFDS)와 세계보건기구(WHO)가 공동 주최하는 이번 심포지엄은 '글로벌 AI 규제 조화, 함께 여는 미래'를 대주제로 2025년 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 열립니다. 이는 AI 의료제품 분야의 국제적 협력과 규제 표준 마련을 위한 중요한 자리입니다.

• 글로벌 전문가 및 규제당국자 참여: 심포지엄에는 세계 각국의 규제당국 관계자들을 비롯하여 AI 의료제품 분야의 업계 및 학계 전문가들이 대거 참여합니다. 이들은 AI 의료제품에 대한 최신 기술 동향과 혁신적인 개발 사례를 공유하고, 각국 규제당국이 겪었던 규제 및 허가 경험을 나누며 미래 규제 방향을 함께 모색할 예정입니다.

• 노벨상 수상자 기조연설 및 주요 연사: 심포지엄 첫째 날 개막식에서는 단백질 설계 분야의 세계적 권위자이자 노벨상 수상자인 데이비드 베이커(David Baker) 워싱턴대학교 교수가 '의료분야에서 AI 역할'을 주제로 기조연설을 진행합니다. 이 외에도 백민경 서울대 교수, 탈라 파쿠리(Tala Fakhouri, 전 미국 FDA 부사장), 그리고 LG AI Research, 필립스 헬스케어 등 글로벌 헬스케어 기업의 전문가들이 참여하여 심도 깊은 발표를 이어갑니다.

• AI 규제 프레임워크 및 모범 사례 논의: 심포지엄 이튿날에는 각국 규제당국자들이 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'을 주제로 발표를 진행합니다. 이를 통해 의료제품의 개발부터 생산, 유통, 사용에 이르는 전주기 단계별 AI 기술 적용과 관련된 다양한 규제 이슈들이 심층적으로 논의될 예정이며, 각국의 성공적인 규제 경험을 공유하여 글로벌 표준 마련에 기여할 것입니다.

• 국제 협력 및 규제기관 회의: 심포지엄 마지막 날에는 'AI 의료제품 발전을 위한 규제적 고려사항과 국제협력 방안'을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최됩니다. 이는 규제당국 간의 솔직하고 심도 있는 의견 교환을 통해 실질적인 국제 협력 방안을 도출하기 위함입니다.

• 다양한 부대행사 및 사전등록 안내: 본 심포지엄 외에도 양자회의, MOU 체결식, 의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 마련되어 참가자들에게 네트워킹 및 협력 기회를 제공합니다. AIRIS 2025에 관심 있는 국민 누구나 2025년 8월 11일부터 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)를 통해 무료로 사전 등록할 수 있으며, 선착순으로 접수가 마감됩니다.

3. 배경 및 목적

최근 인공지능(AI) 기술은 의료 분야에 혁신적인 변화를 가져오며 진단, 치료, 신약 개발 등 다양한 영역에서 그 활용 가능성을 넓히고 있습니다. 이러한 AI 의료제품의 급속한 발전은 환자 치료의 효율성과 정확성을 높이는 동시에, 새로운 유형의 안전성 및 유효성 검증에 대한 규제적 과제를 야기하고 있습니다. 각국이 독자적인 규제 체계를 구축할 경우, 기술 발전의 속도를 따라가지 못하거나 국가 간 규제 불균형으로 인해 혁신적인 제품의 시장 진입이 지연될 수 있습니다.

이러한 배경 속에서 식품의약품안전처는 AI 의료제품의 안전성을 확보하면서도 혁신을 저해하지 않는 균형 잡힌 글로벌 규제 환경을 조성할 필요성을 절감했습니다. 이에 세계보건기구(WHO)와 공동으로 AIRIS 2025를 개최하여, 전 세계 규제당국과 전문가들이 한자리에 모여 AI 의료제품에 대한 공통의 이해를 증진하고, 규제 경험을 공유하며, 미래 지향적인 규제 방향을 모색하는 것을 목적으로 합니다. 궁극적으로는 AI 의료제품의 글로벌 규제 조화를 주도하고, 국제적인 연대와 협력을 강화하여 환자들이 안전하고 효과적인 AI 기반 의료기술의 혜택을 신속하게 누릴 수 있도록 기여하는 것이 이번 심포지엄의 핵심 목표입니다. 이는 2024년 미국 FDA와 공동 개최했던 AIRIS 2024의 성공적인 경험을 바탕으로, 한국이 AI 의료제품 규제 분야에서 글로벌 리더십을 지속적으로 강화하려는 의지를 보여주는 것이기도 합니다.

4. 세부 추진 내용

AIRIS 2025는 3일간의 심포지엄 기간 동안 AI 의료제품의 규제적 과제와 미래 방향을 다각도로 논의하기 위한 체계적인 프로그램으로 구성됩니다. 첫째 날은 개막식을 시작으로, AI가 의료 분야에 미치는 광범위한 영향과 역할에 대한 심도 깊은 통찰을 제공하는 노벨상 수상자 데이비드 베이커 교수의 기조연설이 진행됩니다. 이어서 서울대학교 백민경 교수, 전 미국 FDA 고위 관계자였던 탈라 파쿠리, 그리고 LG AI Research, Aita, 필립스 헬스케어, GE 헬스케어 등 글로벌 선도 기업의 AI 전문가들이 참여하여 AI 의료제품의 최신 기술 동향과 실제 적용 사례, 그리고 산업계의 관점에서 본 규제적 요구사항에 대해 발표합니다.

이튿날은 각국 규제당국자들이 중심이 되어 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'이라는 주제로 발표와 토론이 이어집니다. 이 세션에서는 AI 의료제품의 개발부터 임상시험, 허가, 시판 후 관리까지 전주기 단계별로 발생하는 AI 기술 및 규제 관련 다양한 이슈들을 심층적으로 다룹니다. 참가자들은 각국의 규제 경험과 성공 사례, 그리고 시행착오를 통해 얻은 교훈을 공유하며, 보다 효과적이고 효율적인 규제 방안을 모색할 것입니다. 심포지엄 마지막 날에는 'AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안'을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 진행되어, 규제당국 간의 보다 솔직하고 심도 있는 논의를 통해 실질적인 협력 방안을 도출할 예정입니다. 이 외에도 참가자 간의 긴밀한 협력을 위한 양자회의, 국제적 파트너십 강화를 위한 MOU 체결식, 그리고 의료기기 분야의 최신 동향을 공유하는 의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 마련되어 네트워킹과 정보 교류의 장을 확대합니다. 일반 대중의 참여를 독려하기 위해 사전 등록은 무료로 진행되며, AIRIS 2025 홈페이지를 통해 누구나 쉽게 접근할 수 있도록 하였습니다.

5. 기대 효과

AIRIS 2025의 성공적인 개최는 AI 의료제품 분야에서 대한민국이 글로벌 규제 리더십을 확고히 하는 데 크게 기여할 것입니다. 전 세계 규제당국과 전문가들이 한자리에 모여 AI 의료제품의 안전성과 혁신을 동시에 촉진하기 위한 글로벌 규제 조화 방안을 논의함으로써, 각국의 규제 불확실성을 해소하고 혁신적인 AI 의료제품이 보다 신속하고 안전하게 시장에 진입할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 이는 국내외 AI 의료제품 개발 기업들에게는 명확한 규제 가이드라인을 제시하여 연구 개발 투자를 촉진하고, 글로벌 시장 진출 기회를 확대하는 효과를 가져올 것입니다. 궁극적으로는 환자들이 최첨단 AI 기반 의료기술의 혜택을 더욱 빠르게 누릴 수 있게 되어, 진단 정확도 향상, 맞춤형 치료 제공, 의료 접근성 개선 등 국민 건강 증진에 실질적으로 기여할 것으로 예상됩니다. 또한, 국제적인 연대와 협력을 강화함으로써 AI 의료제품의 글로벌 표준을 선도하고, 미래 의료 패러다임 변화에 선제적으로 대응하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 AIRIS 2025의 성공적인 개최를 통해 AI 의료제품의 글로벌 규제 조화 논의를 지속적으로 주도해 나갈 계획입니다. 심포지엄에서 논의된 주요 의제와 합의 사항들은 향후 국제 규제 가이드라인 및 표준 마련에 적극적으로 반영될 것입니다. 또한, 이번 심포지엄을 계기로 구축된 세계 각국 규제기관, WHO, 그리고 업계 및 학계 전문가들과의 네트워크를 더욱 공고히 하여, AI 의료제품의 안전성과 혁신을 위한 지속적인 글로벌 협력 체계를 강화해 나갈 예정입니다. 식약처는 AIRIS를 정례적인 국제 행사로 발전시켜 AI 의료제품 규제 분야의 최신 동향을 지속적으로 공유하고, 새로운 규제 과제에 대한 공동 대응 방안을 모색하는 플랫폼으로 활용할 것입니다. 이를 통해 대한민국이 AI 의료제품 분야의 글로벌 규제 허브로서의 위상을 확립하고, 인류 건강 증진에 기여하는 혁신적인 AI 의료기술의 발전을 선도하는 데 핵심적인 역할을 수행해 나갈 것입니다.