식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료

다음은 대한민국 식품의약품안전처(식약처)의 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 8월 7일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 의약품 및 백신 분야의 모든 8개 규제 기능이 등재 완료되었다고 발표했습니다. 이는 2023년 10월 대한민국이 싱가포르, 스위스와 함께 세계 최초로 WLA에 등재된 이래, 품목허가 및 임상시험 관련 규제실사 기능에 대한 추가 평가를 성공적으로 통과한 결과입니다. 이번 모든 기능 등재는 대한민국 의약품·백신 규제 시스템의 국제적 우수성을 다시 한번 입증하며, K-의약품의 해외 수출 확대와 글로벌 시장 진출 가속화에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• WHO 우수규제기관 목록(WLA) 모든 기능 등재 완료: 식약처는 WHO WLA의 8개 핵심 규제 기능, 즉 ①약물감시, ②제조·수입업 허가, ③규제실사, ④시험·검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦품목허가, ⑧시장감시 등 모든 분야에서 우수 규제기관으로 인정받아 등재를 완료했습니다. 이는 2023년 10월 최초 등재 이후 약 2년에 걸친 추가 평가와 노력을 통해 달성된 성과입니다.

• 세계 최초 의약품·백신 분야 전 기능 등재 달성: WHO는 대한민국 식약처가 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관이며, 이번에 WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다고 공식적으로 밝혔습니다. 이는 한국의 규제 역량이 전 세계적으로 가장 선도적인 수준임을 의미합니다.

• 추가 평가를 통한 규제 역량 입증: 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과의 조화를 위해 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등 관련 지침서를 개정하며 체계적으로 준비했습니다. WHO는 2025년 2월 평가단 방한을 포함하여 올해 5월까지 온·오프라인으로 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 실시했으며, 식약처는 이 평가에서 WHO의 엄격한 기준을 모두 충족했습니다.

• WLA의 의미 및 국제적 위상 강화: WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA(Stringent Regulatory Authority) 국가 목록을 대체하여, 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 기관을 목록화한 제도입니다. 이번 식약처의 모든 기능 등재는 한국의 의약품 규제 시스템이 국제적 표준을 넘어 최고 수준임을 공인받은 것으로, 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada 등 규제 선진국들과 어깨를 나란히 하게 되었습니다.

• K-의약품 수출 확대 및 글로벌 진출 가속화 기대: 오유경 식약처장은 이번 성과가 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 제품을 생산하고 있음을 국제적으로 입증한 것이라고 강조했습니다. 동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 이번 등재가 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 높이는 중대한 전환점이며, K-의약품이 '참조국 지위' 확보를 위한 핵심 요건을 충족하여 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

• 연이은 국제적 인정 성과: 식약처는 이번 WHO WLA 전 분야 등재 외에도 최근 다양한 국제적 성과를 거두었습니다. 2022년 11월 WHO 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급을 획득했으며, 2024년 3월 필리핀 식약청의 '우수 규제기관 목록', 2024년 7월 파라과이 국가 위생감시청의 '고위생감시국 목록', 2024년 7월 이집트 의약품청의 '의약품 참조국', 그리고 2025년 6월 에콰도르 식약처의 '의약품 상호인정 참조기관' 등에 연이어 등재되며 한국의 의약품 규제 역량이 국제적으로 광범위하게 인정받고 있음을 입증했습니다.

3. 배경 및 목적

세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 의약품 및 백신의 품질, 안전성, 유효성을 확보하고 국제 조달 및 교역을 원활하게 하기 위해 각국의 의약품 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가하는 새로운 제도인 WLA(WHO Listed Authority)를 도입했습니다. 이는 기존의 SRA(Stringent Regulatory Authority) 제도가 특정 국가에 한정된 개념으로 운영되어 국제적인 의약품 접근성 확대에 한계가 있다는 인식에서 출발했습니다. SRA는 2015년 10월 23일 이전의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국, 참관국 및 이들과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입된 개념이었으나, WLA는 보다 포괄적이고 심층적인 평가를 통해 의약품 규제기관의 실제 역량을 공인하는 방식으로 전환된 것입니다.

대한민국 식품의약품안전처는 이러한 국제적 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의약품·백신 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 공인받고, 이를 통해 K-의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하며 수출 활로를 확대하고자 WLA 등재를 적극적으로 추진해왔습니다. 궁극적인 목적은 국내 제약 산업의 국제적 신뢰도를 높여 해외 시장 진출을 가속화하고, 전 세계 공중 보건 향상에 기여하는 대한민국의 위상을 확립하는 데 있습니다. WLA 등재는 국제 조달 시장에서의 유리한 조건 확보와 더불어, 다른 국가들이 한국 식약처를 '참조국'으로 인정하여 국내 제약사의 해외 인허가 절차를 간소화하는 핵심적인 기반을 마련하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 2023년 10월 싱가포르, 스위스와 함께 세계 최초로 WHO WLA에 등재된 이후, 의약품 및 백신 분야의 모든 8개 규제 기능에 대한 완전한 등재를 목표로 체계적인 준비와 노력을 기울였습니다. 최초 등재 시 평가가 완료되지 않았던 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 성공적으로 통과하기 위해, 식약처는 WHO의 평가 방식과 국내 절차 간의 차이를 면밀히 분석했습니다.

구체적으로, 의약품 품목허가·심사 검토서 작성 절차 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등 관련 지침서를 WHO의 국제적 기준에 부합하도록 개정하고 내부 시스템을 정비하는 데 주력했습니다. 이러한 철저한 준비를 바탕으로 WHO는 2025년 2월 평가단이 한국을 직접 방문하여 현장 실사를 진행했으며, 이후 올해 5월까지 온·오프라인 방식을 병행하여 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 규제 역량을 심층적으로 평가했습니다. 식약처는 이 과정에서 WHO의 엄격한 평가 기준을 모두 충족하는 성공적인 결과를 얻어, 최종적으로 WLA 모든 기능 등재를 완료하게 되었습니다. 이 과정에는 의약품안전국, 바이오생약국, 식품의약품안전평가원 등 식약처 내 여러 부서가 긴밀하게 협력하여 전문성을 발휘했습니다.

5. 기대 효과

이번 식품의약품안전처의 WHO WLA 모든 기능 등재 완료는 국내 의약품·백신 산업에 다방면으로 혁신적이고 긍정적인 파급 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 대한민국 의약품·백신 규제 시스템의 우수성과 국내 제조업체의 신뢰할 수 있는 제품 생산 역량을 국제적으로 공인받음으로써, 'K-의약품'의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치가 한층 높아질 것입니다. 이는 해외 바이어 및 환자들에게 한국산 의약품에 대한 긍정적인 인식을 심어주는 데 결정적인 역할을 할 것입니다. 둘째, WHO 및 유엔(UN) 산하 기구의 국제 조달 시장에서 국내 의약품이 '우수 규제기관'의 제품으로서 유리한 조건을 확보하게 되어 수출 확대에 결정적인 계기가 될 것입니다. 이는 특히 개발도상국 등 의약품 접근성이 낮은 국가에 한국산 의약품이 더 많이 보급될 수 있는 기회를 제공합니다. 셋째, WLA 등재는 다른 국가들이 한국 식약처를 '참조국(Reference Country)'으로 인정하는 핵심 요건을 충족시켜, 국내 제약사의 해외 인허가 절차를 간소화하고 해외 시장 진출에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 것입니다. 이는 국내 제약사들이 보다 신속하고 효율적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 지원하며, 궁극적으로 국내 제약 산업의 성장과 국가 경제 발전에 기여하고 전 세계 공중 보건 향상에도 이바지할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 WHO WLA 모든 기능 등재라는 중요한 성과를 발판 삼아 앞으로도 국제 무대에서 선도적인 역할을 수행하며 글로벌 공중 보건 증진에 기여할 계획입니다. 식약처는 WHO를 비롯한 다양한 국제기구와 지속적으로 긴밀하게 협력하여 대한민국 규제 시스템의 우수성을 전 세계에 적극적으로 알리고, 국제적 규제 조화를 선도해 나갈 예정입니다. 특히, 세계 최초 WLA 등재국이자 모든 기능 등재국으로서의 독보적인 경험과 노하우를 국제사회와 적극적으로 공유하며, 다른 국가들의 규제 역량 강화에도 기여할 것입니다. 이러한 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 식약처는 세계 의약품·백신 규제 분야를 선도하고, 글로벌 보건 안보에 기여하는 대한민국의 위상을 더욱 공고히 할 것입니다.