식약처, 신개념 세포기반 인공혈액 개발에 맞는 규제의 길을 제시하다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 8월 8일, 국가 연구개발(R&D) 사업을 통해 개발 중인 신개념 '세포기반 인공혈액'을 '첨단바이오의약품'으로 공식 분류했다고 발표했습니다. 이는 세계적으로 제품화 사례가 없는 인공혈액의 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 향후 개발 과정에 필요한 규제의 길을 명확히 제시한 것으로, 불확실성을 해소하고 신속한 제품화를 지원하기 위한 조치입니다. 식약처는 2024년부터 시행된 '규제정합성 검토 제도'를 활용하여 개발 초기 단계부터 규제 요건과 대응 전략을 컨설팅해왔으며, 이를 통해 저출생·고령화 및 감염병 등으로 인한 혈액 공급난에 대비하고 희귀혈액형 등 특수 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 대안 마련에 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 세포기반 인공혈액의 '첨단바이오의약품' 분류 결정: 식약처는 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류하기로 최종 결정했습니다. 이는 인체에서 유래한 세포나 조직 등을 활용하여 질병을 치료하거나 예방하는 등 생체 기능을 조절하는 첨단 의약품으로, 기존 의약품과는 다른 특성을 가집니다. 이 분류는 인공혈액의 개발 및 상용화에 필요한 법적, 제도적 기반을 마련하는 핵심 조치입니다.

• 규제 불확실성 해소 및 개발 경로 제시: 세포기반 인공혈액은 세계적으로도 제품화된 사례가 없는 신개념 제품으로, 관련 가이드라인이나 규제체계가 전무한 상태였습니다. 또한, 국내 「혈액관리법」은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 '혈액'으로 규정하고 있어, 인공혈액의 안전성과 효과성 평가 방법 등 제품화를 위한 규제 요건이 불명확했습니다. 이번 품목 분류 결정은 이러한 규제 불확실성을 해소하고, 개발자들이 따라야 할 명확한 규제의 길을 제시하여 연구개발의 연속성을 보장합니다.

• '규제정합성 검토 제도'의 적극 활용: 식약처는 2024년부터 시행된 '규제정합성 검토 제도'를 통해 개발 초기 단계부터 인공혈액 개발팀에 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략에 대한 컨설팅을 제공해왔습니다. 이 제도는 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(2024년 2월 17일 시행) 제12조에 근거하며, 국가 R&D 혁신제품의 인허가에 필요한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단하고 규제 대응 전략을 제공함으로써 신속한 시장 진입을 지원합니다.

• 임상시험 및 품목허가 절차의 본격화: 이번 품목 분류 결정으로 세포기반 인공혈액은 '첨단바이오의약품'으로서 평가기준을 마련하고, 임상시험에 진입하며, 최종적으로 품목허가를 신청하는 등 개발 과정의 본격적인 진행이 가능해졌습니다. 이는 연구실 단계의 기술이 실제 환자에게 적용될 수 있는 제품으로 발전하는 데 필수적인 단계입니다.

• 국가 R&D 사업과의 긴밀한 연계: 이번 규제 결정은 '세포기반 인공혈액 기술개발사업'이라는 국가 R&D 사업의 일환으로 이루어졌습니다. 이 사업은 2023년부터 총 사업규모 약 481억 원을 투입하여 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 다수 부처가 참여하고 있습니다. 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난에 대비하여 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 합니다.

• 특수 혈액 수요 대응 및 헌혈 혈액 대체 기대: 세포기반 인공혈액이 성공적으로 개발되면 기존 헌혈 혈액을 대체할 수 있을 뿐만 아니라, 희귀혈액형을 가진 환자나 혈소판 감소증 환자처럼 특정 혈액 성분에 대한 특수 수요가 있는 경우에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 혈액 공급의 안정성을 높이고 의료 현장의 난제를 해결하는 데 크게 기여할 것입니다.

• 규제기관의 혁신 R&D 지원 역할 강화: 식약처는 이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기 단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하고, 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 대해 선제적으로 규제의 길을 제시하여 불확실성을 해소하고 개발을 지속할 수 있도록 지원한 중요한 의미를 가진다고 강조했습니다. 이는 규제기관이 단순히 규제하는 것을 넘어, 혁신 기술의 발전을 촉진하는 파트너로서의 역할을 수행함을 보여줍니다.

3. 배경 및 목적

세포기반 인공혈액은 인체에서 채혈한 혈액이 아닌, 줄기세포 등 생체 재료를 활용하여 인공적으로 생산하는 혈액 대체 물질입니다. 전 세계적으로 아직 제품화된 사례가 없어 관련 규제 가이드라인이나 평가 체계가 미비한 상황이었습니다. 특히 국내에서는 「혈액관리법」이 인체에서 직접 채혈한 혈액만을 '혈액'으로 규정하고 있어, 인공혈액의 안전성 및 유효성을 평가하고 시장에 출시하기 위한 명확한 규제 요건이 부재했습니다. 이러한 규제 불확실성은 혁신적인 기술 개발의 걸림돌로 작용할 수 있었습니다.

이러한 배경 속에서, 우리나라는 저출생·고령화 심화와 예측 불가능한 감염병 발생 등으로 인해 미래 혈액 공급난에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이에 정부는 2023년부터 복지부, 과기부, 산업부, 식약처, 질병청 등 다수 부처가 참여하는 총 사업규모 약 481억 원의 '세포기반 인공혈액 기술개발사업'을 국가 R&D 사업으로 추진해왔습니다. 이 사업의 궁극적인 목적은 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하고 이를 상용화할 수 있는 기술을 확보하여, 미래 혈액 공급의 안정성을 확보하고 국민 건강을 증진하는 것입니다. 식약처의 이번 품목 분류 결정은 이러한 국가 R&D 사업의 성공적인 제품화를 위한 필수적인 선행 조치이며, 혁신 기술이 규제 장벽에 부딪히지 않고 신속하게 국민에게 도달할 수 있도록 지원하는 데 그 목적이 있습니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 세포기반 인공혈액의 규제 불확실성을 해소하고 제품화를 지원하기 위해 2024년부터 '규제정합성 검토 제도'를 적극적으로 활용했습니다. 이 제도는 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(2024년 2월 17일 시행) 제12조에 근거하여, 국가 R&D를 통해 개발되는 혁신 제품에 대해 개발 초기 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준, 방법, 요건 등을 진단하고 규제 대응 전략을 제공하는 시스템입니다.

구체적으로, 식약처는 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 면밀히 검토했습니다. 이러한 심층적인 분석을 통해 해당 제품이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 명시된 '첨단바이오의약품'의 정의와 특성에 부합한다고 판단하여 최종적으로 품목 분류를 결정했습니다. 이 과정에서 식약처는 단순히 기존 규제를 적용하는 것을 넘어, 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품의 경우 평가 체계 마련을 위한 공동 연구의 필요성까지 검토하며 유연하고 선제적인 규제 접근 방식을 취했습니다. 이와 같은 세부적인 추진 내용을 통해 세포기반 인공혈액은 명확한 규제 프레임워크 안에서 안전성과 유효성을 검증받고 시장에 진입할 수 있는 기반을 마련하게 되었습니다.

5. 기대 효과

이번 식약처의 세포기반 인공혈액 '첨단바이오의약품' 분류 결정은 다양한 긍정적인 기대 효과를 가져올 것입니다. 가장 직접적으로는 인공혈액 개발에 필요한 평가 기준 마련, 임상시험 진입, 그리고 최종 품목허가 신청 등 전반적인 개발 과정이 정상적으로 진행될 수 있는 제도적 기반이 마련됩니다. 이는 연구개발의 불확실성을 크게 줄여 개발 속도를 가속화하고, 혁신적인 의료기술이 사장되지 않고 실제 제품으로 이어질 수 있도록 촉진합니다. 장기적으로는 헌혈에만 의존하던 기존 혈액 공급 체계를 보완하거나 대체할 수 있는 새로운 대안을 제시하여, 저출생·고령화 및 감염병 등으로 인한 혈액 공급난에 효과적으로 대비할 수 있게 됩니다. 특히, 희귀혈액형을 가진 환자나 혈소판 감소증 환자처럼 특정 혈액 성분에 대한 특수 수요가 있는 경우에도 안정적인 혈액 공급이 가능해져, 수혜 대상인 환자들의 생명과 건강을 지키는 데 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로는 국민 보건 향상과 의료 시스템의 안정성 강화에 이바지할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 세포기반 인공혈액 사례를 통해 얻은 경험과 성과를 바탕으로, 앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민에게 신속히 전달될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획입니다. 현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 다양한 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 '규제정합성 검토'를 확대해 나가고 있습니다. 이는 미래 의료를 선도할 혁신 기술들이 규제 장벽에 부딪히지 않고 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 초기 단계부터 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하겠다는 의지를 보여줍니다. 식약처는 지속적으로 규제과학 역량을 강화하고, 변화하는 기술 환경에 발맞춰 유연하고 선제적인 규제 시스템을 구축함으로써, 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하면서도 혁신 성장을 지원하는 균형 잡힌 역할을 수행해 나갈 것입니다.