[보도참고] 식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석, 글로벌 규제조화 성과 등 발표

다음은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 7월 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의(SOM3) 기간 중 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석하여 아시아-태평양 지역의 규제조화 발전을 위한 핵심적인 역할을 수행했습니다. 식약처는 글로벌 규제조화센터(GHC)의 국제협력 활동과 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하며, 특히 GHC는 3회의 온라인 국제교육(웨비나)을 통해 16개국 약 1,000명의 전문가를 교육하는 등 가시적인 성과를 거두었습니다. 이번 총회는 식약처가 APEC 지역 내 보건의료 분야 규제 융합을 선도하고 국제적 협력을 강화하는 중요한 계기가 되었으며, 2025년 8월 5일 보도자료가 배포되었습니다.

2. 주요 내용

• APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 총회 참석 및 역할: 식품의약품안전처는 2025년 7월 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의(SOM3) 기간에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석했습니다. RHSC는 APEC 지역 내 보건의료 분야의 규제 융합을 촉진하고 국제 가이드라인 및 우수사례를 확산하기 위한 운영위원회로, 식약처는 이 자리에서 아시아-태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했습니다.
• 글로벌 규제조화센터(GHC) 활동 성과 발표: 식약처는 총회에 참석한 국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 약 60여 명 앞에서 글로벌 규제조화센터(GHC)의 활동 성과를 발표했습니다. GHC는 2025년 1월 공식 출범 예정인 식약처 산하 기구로, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계제약협회총연맹(IFPMA) 등 주요 국제기구와의 협력 활동을 통해 국제 규제 조화를 선도하고 있습니다.
• GHC의 성공적인 국제 교육 프로그램 운영: GHC는 APEC 회원국들의 규제 역량 강화를 위해 온라인 국제교육(웨비나)을 성공적으로 운영했습니다. 상반기에 총 3회 실시된 이 교육 프로그램에는 16개국에서 약 1,000명의 전문가가 참여하여, GHC가 국제적인 지식 공유 및 훈련의 허브 역할을 수행하고 있음을 입증했습니다.
• 하반기 교육 계획 발표를 통한 지속적인 역량 강화: 식약처는 GHC의 하반기 교육 계획도 함께 발표했습니다. 주요 계획으로는 백신 핸즈온 교육(10월), 임상시험 웨비나(~11월), 약물감시 국제 워크숍(11월) 등이 포함되어 있습니다. 이는 APEC 지역 내 규제 전문가들의 전문성을 지속적으로 향상시키고 최신 규제 동향을 공유하려는 노력의 일환입니다.
• RHSC 의장국 및 공동의장국으로서의 리더십 발휘: 식약처는 규제조화운영위원회(RHSC)의 약물감시 분야 의장국이자 의료기기 분야 공동의장국(미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구와 함께)으로서 활발히 활동했습니다. 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동 실적과 향후 계획을 발표하며, APEC 지역 내 규제 표준화 및 협력 증진에 핵심적인 역할을 수행했습니다.
• 국내 우수전문교육기관(CoE)의 국제적 기여: 한국의약품안전관리원(약물감시 분야 우수전문교육기관, CoE)과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터(의료기기 분야 우수전문교육기관, CoE)도 APEC 국가들을 대상으로 한 규제조화 역량 강화 교육 실적 및 하반기 교육 계획을 공유했습니다. 이는 한국의 전문기관들이 국제적인 규제 역량 강화에 실질적으로 기여하고 있음을 보여줍니다.
• APEC 사무국 및 신임 의장단과의 협력 강화: 식약처는 새로 선출된 RHSC 의장단, 자문위원, APEC 사무국과 별도의 간담회를 갖고 APEC의 표어인 '우리가 만들어 가는 지속가능한 내일: 연결, 혁신, 번영'을 위해 노력하기로 합의했습니다. 이는 미래 지향적인 협력 관계 구축을 위한 의지를 표명하며, APEC 지역의 공동 번영에 기여하겠다는 약속을 재확인했습니다.

3. 배경 및 목적

이번 식약처의 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 총회 참석은 글로벌 보건의료 시장의 급속한 변화와 함께 국제적인 규제 조화의 필요성이 증대되는 배경에서 이루어졌습니다. 의약품 및 의료기기 등 보건의료 제품의 안전성, 유효성, 품질을 확보하기 위해서는 각국이 상이한 규제 기준을 가지고 있을 경우 불필요한 무역 장벽이 발생하고 신기술 제품의 시장 진입이 지연될 수 있습니다. 이에 APEC 지역 내 국가 간 규제 격차를 줄이고 국제적으로 통용되는 가이드라인 및 우수사례를 확산하는 것이 필수적입니다. 규제조화는 제품 개발 및 승인에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 혁신적인 의료제품의 환자 접근성을 높이는 데 기여합니다.

식약처는 이러한 배경 속에서 아시아-태평양 지역의 보건의료 규제 역량을 강화하고, 한국의 선진 규제 시스템을 국제사회에 알리며, 궁극적으로는 국민의 안전과 건강을 보호하고 국내 기업의 해외 진출을 지원하는 것을 목적으로 합니다. 특히, 2025년 1월 공식 출범 예정인 글로벌 규제조화센터(GHC)를 통해 국제 규제 조화를 선도하고, APEC 회원국들의 규제 역량 강화를 위한 교육 및 협력 활동을 체계적으로 추진하여 지역 내 보건의료 분야의 지속 가능한 발전을 도모하고자 합니다. 이는 한국이 글로벌 보건 규제 분야에서 리더십을 확보하고, 국제적인 신뢰를 구축하는 데 중요한 발판이 됩니다.

4. 세부 추진 내용

식약처는 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에서 다양한 세부 추진 내용을 발표하며 글로벌 규제 조화 노력을 구체화했습니다. 첫째, 식약처 산하 식품의약품안전평가원에 설치된 글로벌 규제조화센터(GHC)의 활동 성과를 중점적으로 소개했습니다. GHC는 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계제약협회총연맹(IFPMA) 등 주요 국제기구와의 협력을 통해 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준 마련에 적극적으로 참여하고 있습니다. 이러한 협력은 한국의 규제 전문성을 국제 표준에 부합시키고, 동시에 국제 표준 수립 과정에 한국의 목소리를 반영하는 데 기여합니다.

둘째, GHC는 APEC 회원국들의 규제 역량 강화를 위해 실질적인 교육 프로그램을 운영했습니다. 상반기에는 총 3회의 온라인 국제교육(웨비나)을 성공적으로 개최하여 16개국 약 1,000명의 규제 당국자 및 전문가들이 참여하는 성과를 거두었습니다. 이 교육은 주로 의약품 및 의료기기 안전 관리, 임상 시험, 약물 감시 등 핵심 규제 분야에 대한 최신 지식과 우수 사례를 공유하는 데 중점을 두었습니다. 하반기에는 백신 핸즈온 교육(10월), 임상시험 웨비나(~11월), 약물감시 국제 워크숍(11월) 등 더욱 심화된 교육 프로그램을 계획하고 있으며, 이는 실질적인 기술 전수와 전문성 향상에 기여할 것입니다. 셋째, 식약처는 RHSC 내에서 약물감시 분야 의장국, 의료기기 분야 공동의장국(미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구와 함께)으로서 각 분야의 규제조화 로드맵 추진 현황과 향후 계획을 발표했습니다. 이는 한국이 특정 규제 분야에서 국제적인 리더십을 발휘하고 있음을 보여주는 사례입니다. 마지막으로, 한국의약품안전관리원(약물감시 분야 우수전문교육기관)과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터(의료기기 분야 우수전문교육기관)와 같은 국내 전문기관들이 APEC 국가들을 대상으로 진행한 규제조화 교육 실적과 하반기 계획을 공유하며 한국의 전문성을 국제사회에 입증했습니다. 이들 기관은 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)가 지정한 전문 교육 훈련 기관으로서, 의료제품 규제조화를 위한 우선 중점 영역에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 식약처의 APEC 규제조화 활동은 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, APEC 지역 내 의약품 및 의료기기 규제 조화를 촉진하여 각국 국민들이 안전하고 품질 높은 제품을 신속하게 이용할 수 있도록 기여할 것입니다. 이는 공중 보건 향상에 직접적인 영향을 미치며, 특히 신종 감염병 대응이나 혁신 의약품 도입에 있어 국가 간 협력을 강화하는 기반이 됩니다. 둘째, 규제 장벽을 낮추고 국제적인 표준을 확립함으로써 국내 제약·의료기기 기업들이 APEC 회원국 시장에 보다 용이하게 진출하고 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것입니다. 이는 불필요한 중복 규제 해소와 시장 진입 비용 절감으로 이어져 국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여합니다. 셋째, 한국의 선진화된 규제 시스템과 전문 역량을 국제사회에 널리 알리고, 글로벌 규제 조화를 선도하는 국가로서의 위상을 더욱 공고히 할 수 있습니다. 궁극적으로는 APEC 지역 내 무역 활성화와 혁신적인 의료기술의 확산을 촉진하여 '연결, 혁신, 번영'이라는 APEC의 목표 달성에 기여하며, 아시아-태평양 지역 전체의 지속 가능한 발전을 도모할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 앞으로도 글로벌 규제 조화를 선도하고 한국의 우수한 규제 역량을 국제적으로 널리 알리기 위한 노력을 지속할 계획입니다. 글로벌 규제조화센터(GHC)의 역할을 더욱 강화하여 WHO, ICH 등 주요 국제기구와의 협력을 확대하고, APEC 회원국들을 대상으로 하는 맞춤형 교육 및 기술 지원 프로그램을 지속적으로 개발하고 제공할 예정입니다. 특히, 백신, 임상시험, 약물감시 등 핵심 분야에 대한 전문 교육을 통해 APEC 지역 내 규제 전문가들의 역량을 지속적으로 향상시킬 것입니다. 또한, 약물감시 및 의료기기 분야의 RHSC 의장국/공동의장국으로서 규제조화 로드맵의 구체적인 이행을 주도하며, APEC 지역 내 보건의료 제품의 안전 관리 수준을 상향 평준화하는 데 기여할 것입니다. 이를 통해 한국이 국제 보건 규제 분야의 핵심 리더 국가로 자리매김하고, 아시아-태평양 지역의 지속 가능한 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.