[보도참고] 식약처, 맞춤형 건강기능식품 제도 운영 현황 실태조사

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 "[보도참고] 식약처, 맞춤형 건강기능식품 제도 운영 현황 실태조사"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 3월 19일 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 2025년 8월 4일부터 11월 28일까지 전국적인 실태조사를 실시합니다. 이번 조사는 6개 지방식품의약품안전청과 협력하여 맞춤형 건강기능식품 판매 업체의 위생·안전 관리 현황을 점검하고, 현장의 애로사항을 청취하여 제도 보완점을 발굴하는 데 중점을 둡니다. 이는 소비자의 안전을 확보하고 관련 산업의 활성화를 지원하기 위한 중요한 조치이며, 특히 소분·조합 시설의 위생, 허용 제형 준수, 관리사 상담 기록 보관 여부 등을 집중적으로 점검할 예정입니다.

2. 주요 내용

• 실태조사 개요 및 기간: 식품의약품안전처는 2025년 8월 4일부터 11월 28일까지 약 4개월간 맞춤형 건강기능식품 제도 운영 현황에 대한 실태조사를 실시합니다. 이 조사는 식약처와 6개 지방식품의약품안전청이 합동으로 진행하며, 제도의 안정적인 정착과 안전관리 체계 강화를 목표로 합니다.
• 조사 대상 및 목적: 조사 대상은 맞춤형 건강기능식품을 판매하는 영업자이며, 이들의 위생·안전 관리 현황을 확인하고 현장의 애로사항을 청취하는 것이 주된 목적입니다. 이를 통해 영업자의 원활한 제도 운영을 지원하고 관련 산업의 활성화를 도모할 계획입니다.
• 주요 조사 항목: 실태조사에서는 소비자의 건강기능식품을 개인 맞춤형으로 나누고 섞는 '소분·조합'에 사용되는 시설 및 기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합이 가능한 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황, 그리고 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담 기록 보관 여부 등을 중점적으로 확인합니다. 이는 소비자의 안전과 직결되는 핵심 사항들입니다.
• 맞춤형 건강기능식품 정의 및 특징: 맞춤형 건강기능식품은 소비자의 건강 상태와 생활 습관 등을 바탕으로, 전문가인 '맞춤형 건강기능식품 관리사'와의 상담을 통해 여러 건강기능식품을 개인에게 필요한 만큼 소분·조합하여 제공하는 제품입니다. 이 제도는 2025년 3월 19일부터 시행되었습니다.
• 맞춤형 건강기능식품 관리사의 역할: 맞춤형 건강기능식품 관리사는 의사, 약사, 영양사 등 전문 자격을 갖춘 자로, 맞춤형 건강기능식품의 소분·조합에 대한 안전관리, 시설·설비 위생관리, 그리고 소비자에 대한 구매 및 섭취 상담을 담당합니다. 이들은 소비자가 안전하고 효과적으로 제품을 섭취하도록 돕는 핵심적인 역할을 수행합니다.
• 의약품 병용 섭취 주의: 식약처는 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 경우 발생할 수 있는 부작용에 대해 특별히 주의를 당부하고 있습니다. 특히 은행잎추출물, 밀크씨슬 등 33종의 특정 원료는 의약품과의 상호작용 가능성이 있으므로, 영업자는 이를 숙지하고 소비자는 관리사에게 복용 중인 의약품 정보를 상세히 알려야 합니다. 관련 정보는 식약처 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
• 제도 이해도 증진 노력: 식약처는 제도의 이해도를 높이기 위해 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간하여 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고, 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하고 있습니다. 이 안내서는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 및 식품안전나라에서 확인할 수 있으며, 맞춤형 건강기능식품 로고도 도입하여 소비자가 의약품과 쉽게 구별할 수 있도록 돕고 있습니다.

3. 배경 및 목적

맞춤형 건강기능식품 제도는 2025년 3월 19일 시행된 비교적 새로운 제도로, 소비자의 개별적인 건강 상태와 생활 습관에 맞춰 필요한 건강기능식품을 전문가의 상담을 통해 소분·조합하여 제공하는 것을 골자로 합니다. 이 제도는 건강기능식품 시장의 성장과 함께 개인 맞춤형 건강관리에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라 도입되었습니다. 기존의 건강기능식품은 완제품 형태로 판매되어 소비자가 자신의 필요에 맞지 않는 제품을 과도하게 섭취하거나, 여러 제품을 중복 섭취하여 불필요한 부담을 느끼는 경우가 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고, 소비자의 편의성과 안전성을 높이며, 새로운 산업 활성화 기회를 모색하기 위해 맞춤형 건강기능식품 제도가 마련되었습니다.

이번 실태조사의 주된 목적은 새롭게 도입된 제도가 현장에서 안정적으로 운영될 수 있도록 지원하고, 소비자들이 안전하게 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 위생 및 안전 관리 체계를 강화하는 데 있습니다. 또한, 현장 영업자들의 애로사항을 직접 청취하고 제도 운영 과정에서 발생할 수 있는 미비점을 선제적으로 파악하여, 실질적인 제도 보완 방안을 마련함으로써 관련 산업의 건전한 성장과 활성화를 도모하고자 합니다. 궁극적으로는 소비자의 건강 증진과 건강기능식품 산업의 지속 가능한 발전을 위한 기반을 다지는 데 기여할 것입니다.

4. 세부 추진 내용

이번 실태조사는 식품의약품안전처가 6개 지방식품의약품안전청과 협력하여 2025년 8월 4일부터 11월 28일까지 약 4개월간 진행됩니다. 조사팀은 맞춤형 건강기능식품 판매 업소를 직접 방문하여 현장 점검과 소통을 병행할 예정입니다. 이 과정에서 영업자들의 실제 운영 환경을 파악하고, 제도 적용에 대한 이해도를 높이는 데 주력할 것입니다.

세부적으로는 소분·조합에 사용되는 시설과 기구의 위생 상태, 소분·조합이 허용되는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 여부, 그리고 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담 기록 보관 여부 등을 중점적으로 확인할 계획입니다. 상담 기록 보관은 소비자의 건강 상태 변화 추이를 파악하고 이상 사례 발생 시 원인을 추적하는 데 필수적인 요소입니다. 또한, 식약처는 제도의 올바른 이해와 안전한 운영을 돕기 위해 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간하여 배포하였으며, 이를 통해 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 방법, 표시사항 준수, 주요 위반사항 등을 상세히 안내하고 있습니다. 특히, 의약품과 건강기능식품의 병용 섭취 시 주의해야 할 33종의 원료 정보를 제공하여 소비자와 영업자 모두가 안전에 유의하도록 독려하고 있습니다. 이와 함께 맞춤형 건강기능식품임을 쉽게 인지할 수 있는 전용 로고를 도입하여 소비자의 제품 선택에 도움을 주고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 실태조사를 통해 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착이 가속화될 것으로 기대됩니다. 소비자 측면에서는 전문가의 상담을 통해 자신에게 꼭 필요한 건강기능식품만을 섭취함으로써 불필요한 제품 섭취 부담을 줄이고, 안전성과 편의성을 높이며, 장기적으로는 경제적 부담까지 경감할 수 있을 것입니다. 또한, 의약품과의 병용 섭취 주의사항 안내를 통해 부작용 발생 위험을 최소화하여 소비자의 건강을 더욱 효과적으로 보호할 수 있습니다. 산업 측면에서는 영업자들이 제도를 원활하게 운영할 수 있도록 지원하고 현장의 애로사항을 해소함으로써 관련 산업의 활성화와 새로운 시장 창출에 기여할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로는 건강기능식품에 대한 국민의 신뢰도를 높이고, 개인 맞춤형 건강관리 시대에 발맞춰 국민이 더욱 건강해질 수 있는 기반을 마련하는 데 크게 이바지할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 실태조사 결과를 바탕으로 맞춤형 건강기능식품 제도의 운영 현황을 면밀히 분석하고, 현장에서 발굴된 애로사항과 보완 필요 사항들을 적극적으로 검토하여 제도 개선에 반영할 계획입니다. 이를 통해 현장의 목소리를 반영한 실질적인 제도 개선을 추진하고, 불필요한 규제는 완화하며 필요한 안전 관리는 더욱 강화할 것입니다. 앞으로도 건강기능식품의 안전한 관리와 소비를 위한 제도적 기반을 지속적으로 마련하고, 국민 건강 증진과 건강기능식품 산업의 건전한 발전을 위해 다양한 정책적 노력을 기울일 예정입니다. 식약처는 소비자들이 더욱 안심하고 맞춤형 건강기능식품을 이용할 수 있는 환경을 조성해 나가는 데 최선을 다할 것입니다.