환자안전 강화 위한 검체검사 위·수탁 제도개선 방향 논의

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

2025년 7월 31일, 보건복지부는 제2기 검체검사수탁인증관리위원회 제1차 회의를 개최하여 환자 안전 강화를 위한 중요한 논의를 진행했습니다. 이번 회의에서는 지난 6월 언론에 보도된 검체 변경 사건과 관련하여 해당 수탁기관에 대해 병리 분야 '1개월 간 인증취소'를 심의·결정했습니다. 또한, 유사 사례 재발 방지 및 검체검사 질 제고를 위해 위·수탁 제도 전반의 개선 방향을 논의하고 구체적인 추진 계획을 수립하기로 했습니다. 이는 국민 생명과 직결되는 검체검사의 신뢰성을 높이고 환자 안전을 최우선으로 확보하기 위한 정부의 강력한 의지를 보여줍니다.

2. 주요 내용

• 위원회 회의 개최 및 역할: 보건복지부는 2025년 7월 31일 오후 4시, 제2기 검체검사수탁인증관리위원회 제1차 회의를 개최했습니다. 이 위원회는 ｢검체검사 위탁에 관한 기준｣ 제9조에 따라 수탁기관의 인증 여부, 질 가산율(검사 품질이 우수할 경우 추가로 지급되는 수가) 변경 등을 심의·결정하는 보건복지부 장관 소속 기구입니다.
• 위원회 구성 및 활동 기간: 제2기 위원회는 공구 한양대학교 의과대학 병리학교실 교수를 위원장으로 하여 관련 학회(임상검사정도관리협회, 진단검사의학재단, 대한병리학회, 대한핵의학회 등), 수탁기관 협회, 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회 등 의약계 단체, 그리고 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 정부 관계자를 포함한 총 11명의 전문가로 구성되었습니다. 이들은 2025년 7월부터 2026년 6월까지 약 1년간 활동하며 검체검사 위·수탁 제도의 투명성과 신뢰성 확보에 기여할 예정입니다.
• 검체 변경 사건 조사 결과 보고: 지난 6월 언론에 보도되어 사회적 파장을 일으켰던 특정 수탁기관의 검체검사 오인·변경 사건에 대해 대한병리학회에서 현장 실사 결과를 위원회에 보고했습니다. 이 사건은 환자 건강에 실제적인 위해가 발생하고 해당 사실 인지 후에도 개선 노력이 미흡했다는 점에서 그 중대성이 강조되었습니다.
• 해당 수탁기관에 대한 조치 결정: 위원회는 이번 사안의 중대성과 피해의 심각성, 환자 위해 발생 여부, 해당 기관의 미흡한 개선 노력, 그리고 과거 유사 위반행위에 대한 조치 사례 등을 종합적으로 고려했습니다. 그 결과, 해당 수탁기관에 대해 병리 분야 '1개월 간 인증취소'를 심의·결정했습니다. 이 결정에 따라 해당 기관은 취소 기간 동안 병리검사 분야의 검체검사 및 관련 검사료 청구가 불가능해집니다. 구체적인 시행 시기는 사전 통지 및 의견 제출 절차를 거쳐 확정될 예정입니다.
• 검체검사 위·수탁 제도개선 추진: 위원회는 이번 검체 변경과 같은 유사 사례의 재발을 방지하고 검체검사의 질을 높여 환자 안전을 강화하기 위한 위·수탁 제도개선을 추진하기로 했습니다. 이는 단순히 특정 기관 제재를 넘어 시스템 전반의 허점을 보완하려는 목적을 가집니다.
• 세부 제도개선 방향 논의: 구체적인 제도개선 방안으로는 ▲질 관리 제고를 위한 인증기준 개선, ▲위탁기관과 수탁기관의 적정 업무 범위 설정, ▲공정한 시장 질서 확립을 위한 검사료 할인 행위 및 재위탁·재수탁(위탁받은 검사를 다시 다른 기관에 위탁하거나, 다른 기관으로부터 위탁받은 검사를 다시 수탁하는 행위) 방지 방안 마련, ▲수탁기관 인증 기간 및 기준에 대한 적정 관리 체계 마련 등이 포함됩니다. 이는 검사 과정의 모든 단계에서 투명성과 책임성을 강화하기 위함입니다.
• 보건복지부 국장 발언: 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 "이번 검체 변경과 같은 사건은 국민 생명 및 안전과 직결되는 중대한 사안"임을 강조하며, "검체검사 전 과정을 더 안전하게 관리할 수 있도록 모든 관계자들이 노력해야 한다"고 밝혔습니다. 그는 이번 사건을 계기로 검체검사 위·수탁 전반에 걸친 제도개선을 강력히 추진할 것이라고 덧붙였습니다.

3. 배경 및 목적

이번 검체검사 위·수탁 제도개선 논의는 최근 6월 언론에 보도된 특정 수탁기관의 검체 오인·변경 사건이 직접적인 계기가 되었습니다. 이 사건은 환자 건강에 실제적인 위해를 가하고 의료 시스템에 대한 국민의 신뢰를 크게 저해하는 중대한 사안으로 인식되었습니다. 그동안 검체검사 위·수탁 과정에서 발생할 수 있는 오류와 부실 관리의 위험성은 꾸준히 제기되어 왔으나, 이번 사건을 통해 그 심각성이 다시 한번 부각된 것입니다.

따라서 이번 제도개선의 가장 큰 목적은 환자 안전을 최우선으로 확보하고, 검체검사의 정확성과 신뢰성을 높이는 데 있습니다. 또한, 검체검사 시장의 공정성을 확립하고, 위·수탁 기관들이 책임감을 가지고 업무를 수행할 수 있도록 명확한 기준과 관리 체계를 마련하여 유사 사례의 재발을 근본적으로 방지하고자 합니다. 궁극적으로는 국민들이 안심하고 의료 서비스를 이용할 수 있는 환경을 조성하는 것이 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

검체검사 위·수탁 제도개선은 다각적인 접근을 통해 추진될 예정입니다. 첫째, 검체검사의 질 관리를 근본적으로 강화하기 위해 수탁기관의 '인증기준'을 대폭 개선할 계획입니다. 이는 단순히 형식적인 기준을 넘어 실제 검사 과정의 정확성과 안전성을 담보할 수 있는 실질적인 지표들을 포함하게 될 것입니다. 둘째, 위탁기관과 수탁기관 간의 '적정 업무 범위'를 명확히 설정하여 각 기관이 책임져야 할 영역을 분명히 하고, 불필요한 혼란이나 책임 회피를 방지할 것입니다.

셋째, 검체검사 시장의 '공정한 질서'를 확립하기 위한 방안이 마련됩니다. 특히, 검사료 할인 행위나 재위탁·재수탁(위탁받은 검사를 다시 다른 기관에 위탁하거나, 다른 기관으로부터 위탁받은 검사를 다시 수탁하는 행위)과 같이 시장 질서를 교란하고 검사 품질 저하를 유발할 수 있는 행위를 강력히 방지할 구체적인 방안을 모색할 것입니다. 넷째, 수탁기관의 '인증 기간 및 기준'에 대한 적정 관리 체계를 마련하여 인증 제도의 실효성을 높이고 지속적인 품질 관리가 이루어지도록 할 예정입니다. 이러한 세부 추진 내용은 향후 관련 학회, 전문가, 환자단체 등 다양한 이해관계자들과의 심도 깊은 논의를 거쳐 구체화될 방침입니다.

5. 기대 효과

이번 검체검사 위·수탁 제도개선을 통해 가장 크게 기대되는 효과는 '환자 안전의 획기적인 강화'입니다. 검체 변경이나 오인과 같은 중대한 의료사고를 미연에 방지하고, 검체검사의 정확성과 신뢰도를 높여 환자들이 안심하고 진단 및 치료를 받을 수 있는 환경이 조성될 것입니다. 또한, 수탁기관의 질 관리 역량이 향상되고 공정한 경쟁 환경이 조성됨으로써 전체 의료 서비스의 질적 수준이 동반 상승할 것으로 예상됩니다. 이는 궁극적으로 국민 건강 증진에 기여하고, 의료 시스템에 대한 국민의 신뢰를 회복하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 수혜 대상은 검체검사를 받는 모든 환자와 의료기관, 그리고 검사 결과에 기반한 진료를 제공하는 의료진 등 전 국민에 해당합니다.

6. 향후 계획

보건복지부는 이번 제1차 위원회 회의에서 논의된 내용을 바탕으로 검체검사 위·수탁 제도개선 방향을 더욱 구체화해 나갈 계획입니다. 위원회는 향후 관련 학회(대한진단검사의학회, 대한병리학회, 대한핵의학회 등), 수탁기관 협회, 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회 등 의약계 단체, 그리고 환자단체 등 다양한 이해관계자들과 지속적인 협의를 통해 실효성 있는 개선 방안을 마련할 것입니다. 이중규 건강보험정책국장이 언급했듯이, 이번 사건을 계기로 검체검사 위·수탁 전반에 걸친 제도개선이 추진될 것이며, 이는 단발성 조치가 아닌 지속적인 관리와 개선을 통해 국민 생명과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다는 정부의 의지를 반영합니다.